(※ 국회예산정책처가 발간한 보고서 주요 내용)
1. 바이오의약품 산업 전망
■ 최근 코로나19의 확산으로 백신 및 치료제의 개발이 주목받고 있으며, 국내 기업의 진단키트와 K방역 수준이 높게 평가되면서, 향후 바이오의약품 산업의 성장성에 대한 기대와 관심이 높아지고 있음
■ 바이오의약품 산업은 글로벌 경기침체와 함께 경제의 저성장 국면에 접어든 선진국을 중심으로 지속적인 경제성장을 위한 신산업으로서 가장 주목받고 있는 산업 중 하나임
■ 바이오의약품 부문은 연구개발을 통해 새로운 상품을 생산하면서 높은 부가가치를 창출할 수 있을 뿐만 아니라 일자리창출효과가 크기 때문임
- 전세계에서 공통적으로 나타나고 있는 인간 수명의 연장 노력과 함께 65세 이후 의료비 지출이 증가하고 있는 추세를 고려하면, 향후 바이오의약품 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됨
- 전 세계 유전자치료제 시장은 연평균 33.3%의 성장률로 확대되고 있으며, 줄기세포치료제 시장과 유전체 시장 또한 연평균 16.5%와 10.6%의 고성장을 지속
■ 세계 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중은 2010년 18%에서 2019년 29%로 지속적으로 증가되었으며, 2020년 기준으로는 30%(2,870억 달러)로 추정됨
2. 바이오의약품 산업 글로벌 시장 현황
■ 바이오의약품 산업의 글로벌 시장 규모를 보면, 미국시장이 40% 이상을 차지하고 있으며, 유럽, 일본, 중국을 포함한 4개 시장이 전체의 75%를 차지
■ 미국은 대규모 인구 집단인 베이비부머(1946년~1964년생)의 은퇴를 시작으로 인구 고령화가 빠르게 진행되고 있을 뿐만 아니라, 다른 국가 대비 약가가 높고, 바이오의약품 등 신약을 사용하는 비중이 높음
■ 유럽 국가 중 독일, 노르웨이, 덴마크는 시장 규모가 클 뿐만 아니라 바이오시밀러에 대한 우호적인 제도를 갖추고 있고 시장의 성장속도가 빠르기 때문에 글로벌제약사의 유럽진출에 있어 디딤돌 역할을 함
■ 일본, 중국에서도 고령인구 증가에 따라 유전자 치료 또는 항암, 희귀질환 치료에 쓰이는 고부가가치의 바이오의약품 수요가 빠르게 증가
■ 바이오의약품 시장에서 아직까지는 바이오신약이 차지하는 비중이 높지만, 향후 바이오의약품 시장은 바이오시밀러 부문이 핵심이 될 것으로 전망됨
■ 바이오신약 부문은 2018~2023년 동안 빠른 성장을 보일 것으로 전망됨
- 이는 세포 및 유전자 치료제 특허와 관련 기업들 간의 활발한 M&A가 동기간동안 가장 높은 성과를 나타낼 것으로 예상되기 때문
■ 그러나 바이오시밀러 부문도 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것으로 전망됨
- 바이오시밀러 시장은 바이오신약의 특허 만료로 인해 성장이 촉진되는 특성이 있고, 상대적으로 가격이 저렴하기 때문에 향후 의약품 시장에서의 비중이 빠르게 상승할 것임
3. 바이오의약품 산업 R&D 투자 및 M&A 현황
■ 바이오의약품 분야에서 글로벌시장을 선점하기 위해 각국 정부와 기업들은 전략적으로 R&D와 M&A에 집중 투자
■ 글로벌 TOP 10 제약기업의 R&D 투자 지출액은 2012년 1,360억 달러에서 2019년 1,860억
달러로 크게 증가
- 향후 바이오의약품 분야 R&D 지출 예상액은 연평균 3.2%이상의 증가율을 보이며 2026년 2,330억 달러를 상회할 것으로 전망
- 이는 바이오의약품 매출의 16~23%에 해당하는 규모
■ 글로벌 제약기업 뿐만 아니라 다른 산업의 기업들도 제약기업 M&A와 관련 R&D 지출을 확대하고 있다는 점에서 향후 성장성이 높이 평가되고 있음을 알 수 있음
■ 기업차원의 R&D 투자뿐만 아니라 세계 각국 정부는 바이오헬스 산업을 주력 신산업으로 주목하여 R&D투자가 확대될 수 있는 각종 지원 정책을 마련
■ R&D투자 및 관련 기업 인센티브, 클러스터 조성을 위한 지원 등을 통해 자국 내 기업 성장 촉진 도모
■ 민관학 협력을 위한 연구개발 지원 예산을 적극적으로 편성하고 연구에서 제품생산 단계까지 일괄적으로 관리할 수 있는 컨트롤타워 설치
- 미국의 경우 국립보건원(NIH)에서 바이오의약품 연구개발의 컨트롤타워 역할을 통해 세금공제 혜택을 확대하고, R&D 인재 확보를 위해 국립과학재단(NSF)에 연간 2천만 달러가 넘는 예산을 배정
- 일본도 정부기관 주도로 바이오의약품 산업을 육성하고 있는데, 미국의 국립보건원을 벤치마킹한 의료연구개발기구(AMED)를 설립하여 바이오의약품 연구개발의 컨트롤타워 역할을 부여
■ 바이오의약품 시장 선점을 위한 노력의 일환으로 전략적 M&A가 주목받고 있음
■ 의약품 연구개발의 특성상 신약개발에 긴 시간이 소요되고 매출대비 R&D 투자 비중을 계속 증가시키는 데 한계가 있기 때문에, 초기 임상이나 기술적 아이디어가 있으나 대규모 자본이 부족한 스타스업이나 벤처를 인수하는 전략으로 기술확보
- 2019년 기준 바이오의약품 시장의 M&A 거래건수와 거래액이 최근 10년간 최대치를 기록
■ 실제로 글로벌 제약사를 중심으로 한 바이오신약 제조라인 구축을 위한 M&A가 중심이 되고 있지만, 타 산업의 기업 또한 대규모 자본을 이용하여 M&A에 적극적으로 참여하고 있음
- 이는 바이오헬스 및 의약품 시장에서 후보물질 발굴이나 초기임상 단계의 기술과 아이디어의 거래 또한 활발히 이루어지고 있음을 의미하며, 관련 시장의 빠른 변화와 성장이 전망되는 이유 중 하나임
4. 국내 바이오의약품 산업 현황
■ 국내 바이오의약품 산업은 최근 생산과 수출이 빠르게 증가하고 있으나, 아직 양적･질적 수출경쟁력이 미흡한 것으로 평가됨
■ 2015년~2019년 동안 국내 바이오의약품 산업의 생산액과 시장규모는 각각 연평균성장률 6%, 8%를 보이며 빠르게 증가
- 수출액도 2015년 이후 연평균 증가율 15.7%의 매우 가파른 성장세
■ 무역특화지수가 개선되는 추세이나 여전히 수입액이 수출액보다 많은 수입특화 상태이고, 기술무역수지도 적자 심화
■ 국내 의약품 부문의 글로벌 수출시장점유율은 최근 증가추세이기는 하나 2019년 기준 0.67%로 매우 낮음
■ 글로벌의약품 시장에서도 큰 비중을 차지하고 있는 미국 및 유럽국가들의 제약사들이 글로벌 바이오 의약품 수출시장에서도 절대적인 우위를 점하고 있어, 국내 의약품 기업의 인지도는 낮은 편
■ 의약품 중에서도 신생 분야인 바이오의약품 시장은 연구개발에서부터 제조 및 판매승인까지 국가별로 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 매우 높음
- 미국이나 유럽과 같은 대규모 시장에 진출하기 위해 필요한 법규제적 정보의 부족과 불확실성 또한 국내 바이오의약품 산업이 극복해야 할 과제
■ 최근까지 국내에서는 스타트업 및 밴처캐피탈을 중심으로 한 민간 주도의 연구개발이 중심이 되었으나, 정부가 바이오헬스 산업을 신성장동력으로 주목하고 적극적인 지원정책과 육성방안을 마련하여 추진 중에 있음
■ 정부의 신약･의료기기 연구개발(R&D) 투자를 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 확대할 계획
■ 표적항암제, 세포･유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처투자자 공동 ‘연계형 연구개발 제도' 도입 예정
■ 바이오분야 핵심연구인력의 확보를 위한 지원방안과, 연구관리시스템 및 연구개발(R&D) 규정 표준안 수립 등 관련 제도를 개선하고 있음
5. 시사점
■ 직접적인 연구개발뿐만 아니라 시장의 흐름과 수요전망을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기술 확보 전략의 다양화 필요
■ 향후 3대 핵심 요소로 꼽히고 있는 희귀의약품의 높은 부가가치, 항암제와 관련된 종양학의 발전과 유전자치료의 확대 가능성을 이해하고 R&D와 M&A 등을 적극적으로 활용
- 글로벌제약사들의 M&A동향을 분석해 보면, 기업의 규모를 키우기 위한 목적이 아닌 의약품 생산에 핵심이 되는 기술의 이전을 목적으로 한 경우가 증가하고 있음
- 향후 의약품 시장에 대한 정확한 이해와 전망 능력을 바탕으로 장기적인 성장동력을 확보하고 핵심기술을 선점하기 위한 전략이 필요함을 의미
■ 후발주자인 국내 바이오의약품 산업에서도 스타트업 또는 초기 벤처 단계의 기술과 아이디어에 대한 투자가 확대될 수 있도록 세제지원 등의 정책적 방안의 마련이 필요
- 신약개발에 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 소요된다는 점에서, 벤처투자의 회수(exit) 전략으로서 M&A를 적극적으로 이용하도록 유도
■ 국가별로 규제가 엄격하고 진입장벽이 높은 바이오의약품 분야는 대규모의 선진국 시장에 진입하기 위한 민관의 협력 필요
■ 선진국 시장은 신약 개발, 제조 및 승인을 위한 가이드라인이 확립된 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 높음
- 기존제품에 대한 규제조치에 대비하고, 환경오염문제 등을 이유로 강화되는 규제에 근원적으로 대응할 수 있는 제품의 개발이 필요
- 이와 더불어 현지법인 설립 또는 각국 기업과의 다양한 협력 등 ‘글로벌 현지화 전략’이 반드시 필요
■ 정부차원에서는 미국의 NIH, 일본의 AMED 사례를 참조하여 바이오의약품 연구개발의 조정기능을 강화할 필요
- R&D 투자와 첨단 기술의 선점, 신약의 임상과 허가, 글로벌 시장 진출을 위한 국내외 법규제 해소 등을 적극적으로 지원할 필요
